赛诺菲拟向FDA草拟骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市申请

2022-01-10 06:19:55 来源:

5同月17日，赛诺菲表示基于强有力的后期临床研究数据档案，正准备提交旗下常用治疗骨髓肾病的JAK2抑制剂的母公司申请，骨髓肾病是一种有名但非常比较严重的结核病。这款代号为SAR302503的药品在一项III期临床试验的两个剂量组（400mg和500mg）中均达到了其主要临床加权，该临床试验用来评价脾脏体积缩小不超过35%的病症所占的数量。全部试验结果将在即将召开的一个中医会议上披露。该法国制药工商声称这项289名病症进行的临床研究被美国食品药品管理局（FDA）授予类似临床方案评估证照，即表示该临床试验数据档案可常用大力支持审报档案。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen公司注资SAR302503以来，这款药品在不到三年时间完毕了从I期临床试验到III期临床试验的结束。骨髓肾病是一种有名的，使人无法控制并阻碍全人类的恶性肝脏结核病，其特征是骨髓产生异常血球，有瘢痕过渡到或肾病。如果能够获取批准，这款药品将与帕利与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行竞争性，Ruxolitinib已在欧洲各国和美国获准母公司。赛诺菲还特别强调一项II期临床试验正在开展，成年人为对Ruxolitinib有抵抗或无可奈何的病症。

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编者： fuchengyi